Un acteur de référence dédié à l’accompagnement des dispositifs médicauxKYomed INNOV – CEISO
Accélérez et sécurisez vos projets de dispositifs médicaux
Un groupe qui offre un accompagnement complet et humain. Nous couvrons toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, de son idéation à sa post-commercialisation, pour accélérer votre mise sur le marché tout en garantissant la sécurité, la performance et la conformité réglementaire de vos innovations.
Une expertise qui se mesure
Un accompagnement complet pour simplifier, accélérer et sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux
CRO Clinique
Nous vous accompagnons dans votre stratégie clinique puis dans la réalisation de vos investigations cliniques pour atteindre vos objectifs d’accès au marché.
- Stratégie clinique
- Méthodologie & design
- Coordination d’étude clinique
- Statistiques
Réglementaire
Nous construisons votre stratégie réglementaire et le montage de votre dossier technique pour le marquage CE auprès des organismes notifiés.
- Stratégie réglementaire
- Dossier technique
- Évaluation clinique
- Veille & bibliographie
Qualité
Nous concevons et optimisons votre système de management de la qualité en vue de votre certification.
- Audits ISO 13485, ISO 14001…
- Conception SMQ
- Mise en conformité
- Accompagnement certification
Formation & E-learning
Nous renforçons les compétences de vos équipes grâce à des formations personnalisées et du e-learning sur les enjeux réglementaires, cliniques et qualité.
- Formations certifiées Qualiopi
- Réglementaire
- IA & qualité
- Parcours e-learning sur mesure
Intelligence Artificielle
Nous évaluons et validons la performance et la conformité avec les réglementations de vos algorithmes d’IA en santé.
- Validation des IA médicales
- Robustesse
- Explicabilité
- Conformité IA Act
Une équipe passionnée à vos côtés
KYomed INNOV – CEISO, c’est avant tout une équipe expérimentée, issue du terrain, qui partage une même conviction : simplifier et sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux.
Chaque projet est unique, chaque client mérite un accompagnement sur mesure. C’est pourquoi nos experts s’engagent personnellement à vos côtés, de l’idéation à la post-commercialisation, pour faire de votre projet un succès.
Deux sociétés, une vision commune
KYomed INNOV et CEISO sont deux structures indépendantes qui ont choisi de rapprocher leurs compétences pour offrir un accompagnement global et de haute qualité aux fabricants de dispositifs médicaux, aux industriels de la santé et aux porteurs de projets innovants.
Ensemble, ils couvrent désormais l’ensemble des dispositifs médicaux classiques, numériques et de diagnostic in vitro et vous apportent un seul point de contact pour toutes vos questions réglementaires, qualité, cliniques et stratégiques.
Fondée en 2014 à Montpellier, KYomed INNOV, CRO clinique spécialisée en santé numérique, accompagne les porteurs de projets de l’idée à la mise sur le marché. Grâce à son expertise de CRO clinique, KYomed INNOV conçoit et met en œuvre des stratégies cliniques adaptées aux exigences du marquage CE et des démarches de remboursement.
Visiter le site →Avec plus de 25 ans d’expérience, CEISO est un cabinet de conseil reconnu en affaires réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux. Son approche intégrée repose notamment sur son propre département clinique et son statut d’organisme de formation.
Visiter le site →Un catalogue complet pour la filière DM
Organisme de formation agréé depuis plus de 15 ans et certifié Qualiopi depuis janvier 2021, KYomed INNOV – CEISO vous propose des sessions en INTER ou en INTRA, sur mesure, en présentiel ou en classes virtuelles et accessibles aux personnes en situation de handicap.
Grâce à sa plateforme d’e-learning, KYomed INNOV – CEISO permet à la filière des dispositifs médicaux de bénéficier d’un choix de formations réglementaires et normatives à la carte, en fonction des besoins – et en toute autonomie.
Actions de formation — Certifié depuis janvier 2021
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